Stelo wordt de eerste continue glucosemonitor (CGM) die zonder recept verkrijgbaar is

Dit verhaal verschijnt ook op de netwerksite van Doctor’s Ask Diabetes dagelijks.

Dexcom, de maker van de G6- en G7-systemen voor continue glucosemonitoring (CGM), heeft toestemming gekregen om Amerika’s eerste vrij verkrijgbare CGM te verkopen. Voor het eerst kunnen mensen met (en zonder) diabetes 24 uur per dag hun bloedsuikerspiegel volgen zonder doktersrecept.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd dat zij het nieuwe systeem heeft goedgekeurd voor iedereen ouder dan 18 jaar die geen insuline gebruikt. De Stelo zal volgens de fabrikant in de zomer van 2024 verkrijgbaar zijn, waardoor het aantal Amerikanen dat in aanmerking komt voor de aanschaf van een CGM enorm zal toenemen.

CGM-technologie, die voortdurend bijgewerkte bloedglucosemetingen mogelijk maakt, werd oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van type 1-diabetes, een aandoening waarbij insuline moet worden toegediend en die een constant risico met zich meebrengt op gevaarlijk lage en hoge bloedsuikerspiegels. De afgelopen jaren zijn zowel artsen als verzekeraars echter meer voorstander geweest van het gebruik van CGM bij mensen met type 2-diabetes. Nu zullen mensen met diabetes die geen insuline gebruiken – een patiëntengroep met weinig behoefte aan alarmen en veiligheidsvoorzieningen – gemakkelijk toegang hebben tot een CGM die speciaal voor hen is gemaakt.

De Stelo CGM

De volledige naam van het nieuwe apparaat is het Dexcom Stelo Glucose Biosensor-systeem. Afgelopen zomer gaf Jake Leach, executive vice president en chief operating officer van Dexcom, een preview van het product voor Diabetes Daily.

De Stelo-sensor zal hetzelfde fysieke apparaat zijn als de sensor voor het Dexcom G7-systeem, een toonaangevende CGM die alleen op recept verkrijgbaar is. Net als de G7 wordt de Stelo-sensor met een kleefmiddel aan het lichaam (meestal de bovenarm) bevestigd en wordt de smartphone-app van de gebruiker voortdurend bijgewerkt met nieuwe bloedsuikermetingen. De Stelo-sensor werkt door de huid te penetreren met een dunne, flexibele naald, die de glucosewaarden in de interstitiële vloeistof tussen de huid en het bloed meet. Het inbrengen is relatief pijnloos en de sensor kan 15 dagen op het lichaam blijven zitten voordat hij vervangen moet worden. De Stelo zal naar verwachting net zo nauwkeurig zijn als de G7.

Een opnieuw ontworpen app

Het toestel mag dan bekend voorkomen, de Stelo komt met een vernieuwde app die voor een substantieel andere gebruikerservaring moet zorgen.

De Stelo zal worden gestroomlijnd, aldus Teri Lawver, Chief Commercial Officer van Dexcom: “Er zijn veel functies (op de G7-app) die niet nodig zijn voor de bevolking die geen insuline gebruikt.” Dergelijke gebruikers hebben bijvoorbeeld relatief weinig risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), een potentieel gevaarlijke bijwerking van insulinegebruik. De Stelo zal het systeem van waarschuwingen en alarmen wegnemen die insulinegebruikers waarschuwen voor een dalende bloedsuikerspiegel. Omdat deze waarschuwingen ontbreken, mag de Stelo niet worden gebruikt door personen die insuline gebruiken of een voorgeschiedenis van hypoglykemie hebben.

In plaats daarvan wil de Stelo ‘alle inzichten bieden zonder onderbreking’, zegt Lawver. Zoals alle CGM’s zal het een enorme hoeveelheid waardevolle gegevens over diabetesbeheer opleveren, met name snelle feedback over de manier waarop voedings- en bewegingskeuzes de bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat CGM-gebruik de bloedsuikerspiegel aanzienlijk kan verbeteren bij mensen met diabetes die geen insuline gebruiken, wat resulteert in indrukwekkende verbeteringen van A1C.

De Stelo-app zal ook veel aantrekkelijker zijn dan het G7-platform en feedback geven “op een zachte, bemoedigende manier”, zegt Lawver.

“De overgrote meerderheid van deze bevolking heeft nog nooit een endocrinoloog gezien”, zegt Lawver. “Ze gaan naar een huisarts die zeer weinig tijd heeft, en soms hebben ze geen toegang tot diabetesvoorlichting en glucosevoorlichting. Wij proberen hen dat te bieden.”

De app zal “aanmoediging bieden, aangeven wanneer dingen goed gaan, en de gebruiker helpen begrijpen welke combinaties van bijvoorbeeld eten en activiteit de gewenste resultaten opleveren.”

“Mensen vertellen minder te eten, af te vallen en te bewegen zonder ze de juiste hulpmiddelen te geven, is zoiets als over een donkere weg rijden zonder koplampen. Je gaat ergens tegenaan botsen. Het gebruik van een CGM is als het licht aandoen.”

Verzekeringsdekking zal zeldzaam zijn

Als de Stelo op de markt komt, zullen nog maar weinig verzekeraars bereid zijn de kosten te vergoeden.

Dexcom hoopt dat het uiteindelijk verzekeraars kan overtuigen om CGM’s te dekken voor mensen met diabetes type 2 die geen insuline nodig hebben. Tegenwoordig bieden de meeste verzekeringsplannen op zijn minst enige dekking voor mensen met diabetes type 1 of type 2 die zowel snelle als basale insuline gebruiken, en de dekking breidt zich snel uit voor degenen die uitsluitend basale insuline gebruiken. Lawver stelt dat in deze populaties een CGM de kosten voor verzekeraars met maar liefst $ 450 per maand kan verlagen, voornamelijk door het aantal spoedeisende ziekenhuisbezoeken als gevolg van kritieke lage en hoge bloedsuikergebeurtenissen te verminderen.

Het kan enige tijd en meer onderzoek vergen voordat Dexcom en andere CGM-fabrikanten bij verzekeraars kunnen aantonen dat CGM’s een kosteneffectieve preventieve maatregel zullen zijn bij mensen die geen insuline gebruiken.

Een optie voor contante betaling

In de tussentijd heeft Dexcom een nieuwe optie voor contante betaling aangekondigd, waarmee klanten rechtstreeks over-the-counter Stelo-sensoren kunnen kopen, zonder dat daar enige verzekering bij betrokken is.

Lawver stelt dat “we de prijs pas bij de lancering delen”, maar belooft dat “de prijs concurrerend zal zijn met andere contante betalingsopties die beschikbaar zijn.” De FreeStyle Libre 3 CGM, de grootste concurrent van de Dexcom G7, maakt geen reclame voor contante betaling, maar apotheken prijzen de voorraad per maand doorgaans op ongeveer $140 tot $150 voor klanten zonder verzekering.

Gebruik door mensen zonder diabetes

Als vrij verkrijgbaar apparaat zal de Dexcom Stelo ook verkrijgbaar zijn voor mensen zonder diabetes. CGM’s zijn de afgelopen jaren populair geworden onder allerlei soorten mensen die graag hun bloedsuikerspiegel willen volgen, inclusief atleten die hun prestaties hopen te optimaliseren en mensen met prediabetes of een familiegeschiedenis van diabetes.

Als reactie op de trend is er een verscheidenheid aan telezorgprogramma’s ontstaan die online doktersconsultaties combineren met CGM-verkoop en voortdurende ondersteuning. Er is relatief weinig bewijs dat CGM’s een reëel medisch voordeel bieden voor mensen zonder diabetes, aldus Harvard Health, maar het wegnemen van barrières voor de toegang tot CGM zou de trend kunnen stimuleren om te groeien.

In haar verklaring verwees de FDA expliciet naar gebruikers zonder diabetes “die beter willen begrijpen hoe voeding en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden.”

Jeff Shuren, MD, directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, zei: “Meer mensen waardevolle informatie geven over hun gezondheid, ongeacht hun toegang tot een arts of ziektekostenverzekering, is een belangrijke stap voorwaarts in het bevorderen van gelijkheid in de gezondheidszorg voor Amerikaanse patiënten.”