Rejoyn Therapy-app voor depressie Goedgekeurd door de FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de eerste therapie-app op recept groen licht gegeven als aanvullende behandeling om de symptomen van een depressieve stoornis te verminderen bij mensen van 22 jaar en ouder die al een antidepressivum gebruiken.

De app, op de markt gebracht als Rejoyn, biedt een behandelprogramma van zes weken dat is ontworpen om de stemmingsregulatie te helpen verbeteren door een combinatie van emotionele trainingsoefeningen voor de hersenen, korte therapeutische lessen en sms-berichten om de lesinhoud te versterken en het gebruik van de app aan te moedigen, aldus een persbericht dat maandag is uitgegeven door de ontwikkelaars van de app, Otsuka America en Click Therapeutics.

“Slechts een derde van de patiënten bij wie de diagnose depressie is gesteld en die antidepressiva als eerstelijnsbehandeling krijgen, is succesvol”, zegt David Benshoof Klein, medeoprichter en CEO van Click Therapeutics, in de verklaring. “Deze patiënten hebben nieuwe opties nodig die profiteren van bewezen effectieve behandelstrategieën. (Deze app) biedt hoop voor degenen die op zoek zijn naar nieuwe behandelingsopties, vooral een optie die gemakkelijk toegankelijk is via het apparaat in de palm van je hand.

De FDA verleende goedkeuring voor de app op basis van de resultaten van een 13 weken durend gecontroleerd onderzoek waarbij ongeveer 400 volwassenen tussen de 22 en 64 jaar met de diagnose depressieve stoornis betrokken waren en die al een antidepressivum gebruikten. In de proef werden de deelnemers gerandomiseerd om Rejoyn of een schijncontrole-app te ontvangen.

Mensen die met Rejoyn werden behandeld, vertoonden een verbetering van de depressiesymptomen. Symptoomverbetering werd gemeten met verschillende standaard patiëntenvragenlijsten.

Een maand na voltooiing van het zes weken durende behandelprogramma bleven de deelnemers die de app gebruikten verbetering vertonen. Er zijn geen bijwerkingen gemeld.

Het programma bestaat uit drie korte therapeutische lessen per week, die elk ongeveer vijf minuten duren, en drie klinisch gevalideerde cognitieve emotionele trainingsoefeningen per week, die elk ongeveer 20 tot 30 minuten duren, voor een totale tijdsbesteding van minder dan twee uur per week. Voor elke nieuwe behandelingskuur is een nieuw recept nodig.

Hoe een smartphone-app een verschil kan maken bij depressie

Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat chemische onevenwichtigheden niet de enige oorzaak van depressie zijn, hoewel veel gangbare behandelingen zich op deze neurochemische afwijkingen richten.

Bij sommige mensen met een depressie communiceren delen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de herkenning en verwerking van emoties, en delen die verantwoordelijk zijn voor cognitie, niet goed, waardoor emotionele regulatie moeilijker wordt.

Sommige mensen met een depressie vertonen hyperactiviteit van de neurale systemen die betrokken zijn bij de verwerking van emoties, zoals de amygdala, in combinatie met verminderde activiteit van systemen die betrokken zijn bij cognitieve controle en emotieregulatie, zoals de prefrontale cortex.

De Rejoyn-app is gebaseerd op een technologie genaamd Emotional Faces Memory Task (EFMT), die gebruikers vraagt een emotie te identificeren wanneer ze naar een reeks gezichten kijken. Voor elk gezicht wordt hen gevraagd het aantal gezichten eerder in de serie te identificeren waarin ze dezelfde emotie tegenkwamen. Dit heeft tot doel de hersenactiviteit in regio's in evenwicht te brengen, zodat ze met elkaar kunnen samenwerken.

“Het doel is om de denkafwijking aan te pakken die we zien bij patiënten met een depressieve stoornis – die van volharden (repetitief denken en gedrag), herkauwen, obsederen, stilstaan bij het negatieve – door deze twee knooppunten, emotieverwerking en cognitieve controle, tegelijkertijd te activeren. ”, zegt Brian Iacoviello, PhD, assistent-professor op de afdeling psychiatrie aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai in New York City, wetenschappelijk adviseur bij Click Therapeutics en mede-uitvinder van EFMT, in een verklaring. “Zo zullen hogere cognitieve controleregio’s actief blijven, zelfs terwijl de hersenen opvallende emotionele stimuli verwerken, waardoor het individu de capaciteit krijgt om zijn opmerkzaamheid en aandacht te verleggen, zodat hij niet volhardt.”

Deze depressie-app is veelbelovend, maar er blijven vragen bestaan

Voor John Torous, MD, directeur van de afdeling digitale psychiatrie van het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, vertegenwoordigt de nieuwe app een ‘opwindende’ nieuwe optie voor depressietherapie.

“We hebben al effectieve depressiebehandelingen, maar niet iedereen reageert”, zegt dr. Torous, die niet betrokken was bij de ontwikkeling van Rejoyn. “Het is dus nuttig om nog een tool te hebben die mensen kunnen proberen.”

Hij benadrukt dat de app geen op zichzelf staande behandeling is. Het is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met doorlopende zorg en onder begeleiding van een arts.

Hoewel deze app een recept vereist en is geclassificeerd als een ‘medisch apparaat’ met een laag tot middelmatig risico, zijn er ook veel andere wellness-apps die bedoeld zijn om te helpen bij de geestelijke gezondheid beschikbaar voor consumenten.

Torous en zijn collega's beheren de website MINDapps.org, die honderden apps voor de geestelijke gezondheidszorg indexeert, waaronder apps voor depressie. Deze apps zijn niet door de FDA goedgekeurd, vereisen geen recept en veel zijn gratis.

Sommige apps hebben zeer indrukwekkend bewijs dat hun effectiviteit ondersteunt, terwijl andere dat niet hebben, aldus Torous, die ook lid is van een panel van de American Psychiatric Association dat apps evalueert. “Je kunt onze website gebruiken om te zien hoeveel apps er tegenwoordig bestaan voor depressie”, zegt hij.

John Kraus, MD, PhD, executive vice-president en chief medical officer bij Otsuka, benadrukt dat hoewel Rejoyn wordt geleverd via een interactieve smartphone-app, het wordt beschouwd als een medisch apparaat en behandeling, en niet als een wellness-app.

“Dit is een receptgeneesmiddel dat bedoeld is om een ziekte, aandoening, aandoening of letsel te behandelen of te verlichten, door het genereren en leveren van een medische interventie die een aantoonbaar positief therapeutisch effect heeft op de gezondheid van een patiënt, en die alleen voor patiënten beschikbaar is op recept van een arts. zorgverlener”, zegt dr. Kraus.

Hij voegt eraan toe dat de goedkeuring van Rejoyn als medisch hulpmiddel door de FDA rigoureus is beoordeeld aan de hand van dezelfde klinische schalen die worden gebruikt in geneesmiddelenonderzoek. Hoe de resultaten van de app zich vertalen naar de echte wereld is nog steeds niet bekend. Zoals Torous opmerkt, is het niet zeker of gewone gebruikers zich aan het programma zullen houden en betrokken zullen blijven, en of artsen zich op hun gemak zullen voelen bij het voorschrijven van de app en het integreren ervan in de behandeling.

Het bedrijf heeft nog geen prijs voor de tool bekendgemaakt, maar geeft aan dat deze toegankelijk en betaalbaar zal zijn. Het is op dit moment ook onduidelijk of de verzekering de kosten zal dekken.

Het product zal naar verwachting deze zomer beschikbaar zijn om te downloaden in de iOS- en Android-appstores. Recepten voor het programma moeten worden ingevuld door een apotheker, die vervolgens een toegangscode naar de patiënt stuurt.