Skyrizi (risankizumab) voor colitis ulcerosa krijgt goedkeuring van de FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het geïnjecteerde medicijn Skyrizi (risankizumab) goedgekeurd voor de behandeling van colitis ulcerosa, wat een nieuwe behandelingsoptie biedt voor mensen met dit type inflammatoire darmziekte.

De FDA keurde Skyrizi goed voor volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, zei de ontwikkelaar van het medicijn, AbbVie, in een verklaring.

Volgens AbbVie bleek uit klinische onderzoeken die vóór goedkeuring door de FDA waren beoordeeld dat initiële therapie met Skyrizi-infusies ongeveer 20 procent van de patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa hielp om binnen 12 weken klinische remissie te bereiken. Onder de patiënten die op deze infusies reageerden en deze volgden met 52 weken Skyrizi-injecties, steeg het remissiepercentage tot ongeveer 40 procent.

“In het begin heeft dit medicijn een zeer goed responspercentage en na een jaar wordt klinische remissie bereikt en is het behoorlijk effectief”, zegt Joseph Feuerstein, MD, gastro-enteroloog en universitair hoofddocent aan de Harvard University en het Center for Inflammatory Bowel Disease in Beth. Israel Deaconess Medical Center in Boston.

“Dit is vergelijkbaar met veel van de andere medicijnen, zo niet effectiever”, zegt Dr. Feuerstein. “Dit medicijn zou een effectieve langetermijntherapie moeten zijn voor colitis ulcerosa.”

Colitis ulcerosa kan een reeks symptomen veroorzaken

Colitis ulcerosa (UC) is een type inflammatoire darmziekte waarbij sprake is van een ontsteking in de dikke darm, die open zweren of zweren kan veroorzaken die bloed, pus en slijm produceren. Veel voorkomende symptomen zijn onder meer buikpijn, frequente of met bloed of pus gevulde diarree, gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, koorts en bloedarmoede.

Hoewel er geen medicijn bestaat dat colitis ulcerosa kan genezen, kan een verscheidenheid aan medicijnen het optreden van symptomen verminderen en patiënten helpen perioden van klinische remissie te bereiken en te behouden. De meeste medicijnen tegen colitis ulcerosa – inclusief aminosalicylaten, corticosteroïden en geïnjecteerde biologische geneesmiddelen (een soort medicijn gemaakt van antilichamen in een laboratorium) – helpen CU te behandelen door de ontsteking in de dikke darm te verminderen.

Wat doet Skyrizi?

Skyrizi is een biologisch geneesmiddel dat behoort tot een familie van geneesmiddelen die bekend staan als interleukine-23-antagonisten of IL-23-geneesmiddelen. Deze werken allemaal door het immuunsysteemeiwit IL-23 te blokkeren, dat verantwoordelijk is voor het veroorzaken van ontstekingen. De FDA heeft Skyrizi eerder goedgekeurd voor de behandeling van plaque psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn – die, net als colitis ulcerosa, auto-immuunziekten zijn.

Patiënten met colitis ulcerosa starten de Skyrizi-therapie met twaalf weken durende infusies, elke vier weken toegediend door een zorgverlener, aldus AbbVie in zijn verklaring. Daarna kunnen ze de onderhoudstherapie voortzetten door Skyrizi thuis zelf te injecteren.

Deze combinatie van infusies gevolgd door injecties is vergelijkbaar met de aanpak die wordt gebruikt bij andere IL-23-geneesmiddelen voor colitis ulcerosa – Stelara (ustekinumab) en Omvah (mirikizumab).

Heeft Skyrizi bijwerkingen? Is het veilig?

Patiënten met colitis ulcerosa kunnen bij gebruik van Skyrizi enkele ernstige bijwerkingen ervaren, waaronder ernstige allergische reacties, een verhoogd risico op infecties en leverproblemen. AbbVie merkte in zijn verklaring op dat de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met colitis ulcerosa infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gewrichtspijn, maagpijn, reacties op de injectieplaats, bloedarmoede, koorts, rugpijn, urineweginfectie en huiduitslag zijn.

IL-23-medicijnen zoals Skyrizi zijn echter allemaal extreem veilig met zeer weinig bijwerkingen, en worden extreem goed verdragen door patiënten, zegt Feuerstein.

“Bovendien is Skyrizi een medicijn dat eenmaal in de onderhoudsfase doorgaans elke acht weken wordt gedoseerd, wat handig is – en het is zelfinjecteerbaar, wat ook best aantrekkelijk is”, voegt Feuerstein toe.