FDA geeft waarschuwing in doos uit voor osteoporosemedicijn Prolia

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een black box-waarschuwing afgegeven – gereserveerd voor de ernstigste veiligheidsproblemen – voor het osteoporosemedicijn denosumab, verkocht onder de merknaam Prolia.

Patiënten met een gevorderde chronische nierziekte lopen het risico op ernstige hypocalciëmie – gevaarlijk lage calciumwaarden in het bloed die levensbedreigende bijwerkingen zoals toevallen en hartfalen kunnen veroorzaken – wanneer ze denosumab gebruiken, zei de FDA in een verklaring van 19 januari.

“Voor patiënten met een gevorderde nierziekte, vooral degenen die dialyse ondergaan en worden behandeld met Prolia, wordt frequente controle van het calcium in het bloed aanbevolen, vooral gedurende de eerste 2 tot 10 weken na elke Prolia-injectie”, aldus de FDA in de verklaring.

Symptomen die kunnen duiden op ernstige hypocalciëmie zijn onder meer verwarring, toevallen, flauwvallen, spiertrekkingen, oncontroleerbare spierspasmen, tintelingen of gevoelloosheid in delen van het lichaam, of een onregelmatig hartritme, aldus de FDA. Mensen die denosumab gebruiken en deze symptomen ervaren, moeten contact opnemen met hun zorgverlener, vooral als ze een chronische nierziekte hebben of dialyse ondergaan, aldus de FDA.

“Praat met uw zorgverlener over specifieke instructies voor de dosis en het type calcium- en vitamine D-supplementen dat nodig kan zijn”, aldus de FDA. “Stop niet met het gebruik van Prolia zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen, omdat uw risico op botbreuken, ook in de wervelkolom, groter is na het stoppen, overslaan of uitstellen van Prolia.”

Veiligheidsrisico’s met Denosumab

Op basis van een analyse van onderzoeken die voornamelijk zijn uitgevoerd bij Medicare-patiënten die denosumab gebruiken, heeft de FDA een aanzienlijk verhoogd risico op hypocalciëmie vastgesteld bij mensen die dit medicijn gebruiken, vergeleken met een andere familie van osteoporosemedicijnen die bekend staan ​​als bisfosfonaten.

Regelgevers beoordeelden ook 25 gevallen van patiënten met chronische nierziekten, waaronder verschillende dialysepatiënten, die complicaties ondervonden van ernstige hypocalciëmie na het starten van de behandeling met denosumab, aldus de FDA. Deze problemen omvatten onregelmatigheden in het hartritme, maar ook verwarring, toevallen, spiertrekkingen en spierspasmen of -zwakte.

Een onderzoek onder dialysepatiënten met osteoporose gepubliceerd in JAMA op 19 januari werd ook een significant verhoogd risico op ernstige hypoglykemie vastgesteld bij 1.523 mensen die denosumab gebruikten, vergeleken met 1.281 personen die bisfosfonaten gebruikten.

Gedurende de eerste twaalf weken van de behandeling ondervond ongeveer 41 procent van de denosumab-patiënten ernstige hypocalciëmie, vergeleken met 2 procent bij bisfosfonaten, zo bleek uit de studie. Dat vertaalt zich in een ongeveer 20 maal groter risico bij gebruik van denosumab.

Het verminderen van het breukrisico

Een uitdaging waarmee mensen met een ernstige chronische nierziekte worden geconfronteerd bij het bepalen of denosumab het risico waard is, is dat niet is bewezen dat dit medicijn, net als andere geneesmiddelen tegen osteoporose, fracturen voorkomt, zegt Thomas Nickolas, MD, hoogleraar nefrologie aan de Columbia University Irving. Medisch centrum in de stad New York.

“Er zijn klinische onderzoeken die hebben aangetoond dat deze medicijnen de botmineraaldichtheid zullen verbeteren, waarvan we aannemen dat dit zich vertaalt in bescherming tegen fracturen”, zegt Dr. Nickolas. Maar omdat het voordeel niet is bewezen, zijn er andere medicijnen tegen osteoporose die mensen kunnen gebruiken en die niet hetzelfde risico op ernstige hypocalciëmie met zich meebrengen.

Daarnaast zijn er verschillende dingen die mensen kunnen doen zonder medicijnen te nemen die de gezondheid van de botten kunnen helpen bevorderen en het risico op fracturen kunnen minimaliseren, zegt Nickolas. Mensen met een gevorderde chronische nierziekte en mensen die dialyse ondergaan, moeten dezelfde stappen ondernemen als personen zonder deze aandoeningen.

“Een gezond dieet met voldoende eiwitinname, gewichtsdragende oefeningen, het beperken van de alcoholinname en het vermijden van tabak zijn bijvoorbeeld universeel goed voor het skelet”, zegt Nickolas.

“Het voorkomen van vallen is ook erg belangrijk, en ik adviseer al mijn patiënten over valpreventie, waaronder het hebben van nachtverlichting in huis, ervoor zorgen dat vloerkleden niet loshangen, en ervoor zorgen dat ze langzamer gaan als ze zich duizelig voelen als ze van zitten of liggen naar staan ​​gaan. en het beperken van de blootstelling aan medicijnen die vallen veroorzaken.”