Nieuwe medicijnen tegen cholesterol, psoriasis en zeldzame ziekten: het besluit van het EMA verandert alles voor patiënten

Er zijn twaalf geneesmiddelen waarop de bepalingen van de EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau, van toepassing zijn. Ze variëren van cholesterolproducten tot de behandeling van volwassenen met maculaire degeneratie. Onder de aanbevelingen bevindt zich ook een geneesmiddel voor plaque psoriasis, zowel bij volwassenen als bij adolescenten, vanaf 12 jaar. Dit verandert er voor patiënten.

Wat de EMA heeft besloten

Zoals periodiek gebeurt, zijn er tijdens de vergadering van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA enkele aanbevelingen gedaan, die de individuele nationale geneesmiddelenagentschappen nu zullen moeten implementeren. Het Comité heeft specifiek de goedkeuring van sommige geneesmiddelen aanbevolen (12), de uitbreiding van het gebruik voor andere (8) en heeft ook groen licht gegeven voor veelgebruikte geneesmiddelen, terwijl het het op de markt brengen van andere geneesmiddelen heeft afgewezen. De besluiten omvatten ook een update met betrekking tot vaccins tegen Covid-19.

Het groene licht voor nieuwe cholesterolmedicijnen

In termen van nieuwe vergunningen heeft het CHMP aanbevolen om drie geneesmiddelen goed te keuren die bedoeld zijn voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie: dit zijn aandoeningen die worden gekenmerkt door hoge cholesterolwaarden in het bloed. De betrokken producten zijn Lyrokaul (lerodalcibep), een injectie die maandelijks rechtstreeks door patiënten kan worden toegediend; Evlarco (obicetrapib/ezetimibe) en Ubeslo (obicetrapib), beide in orale formuleringen en dagelijks in te nemen. Alle drie de medicijnen zijn geïndiceerd als aanvulling op een goed dieet. Voor patiënten hebben ze echter het voordeel dat ze zelfstandig kunnen worden ingenomen, zowel als enige therapie als in combinatie met andere therapieën die hetzelfde lipidenverlagende doel hebben, d.w.z. die dienen om het LDL-cholesterolgehalte in het bloed te verlagen om het risico op coronaire hartziekten te verminderen (hiertoe behoren bijvoorbeeld statines).

Een nieuw medicijn tegen maculopathie

Onder de andere geneesmiddelen die groen licht hebben gekregen van de EMA is er ook één, Susvimo (rabinizumab), die deel uitmaakt van de behandeling van volwassenen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Zoals ANSA uitlegt, “wordt het toegediend via een oplaadbaar implantaat dat chirurgisch in het oog wordt ingebracht en is ontworpen om na verloop van tijd het medicijn ranibizumab vrij te geven”. Het is de eerste in zijn soort en wordt elke zes maanden bijgevuld.

Het nieuws tegen psoriasis

Er komt ook nieuws voor mensen die aan psoriasis lijden. In feite heeft het EMA-comité ook een gunstig advies uitgebracht voor Icotyde (icotrokinra), dat bedoeld is voor mensen met de matige tot ernstige plaquevorm bij volwassenen en ook bij adolescenten van 12 jaar en ouder. Icotyde is het eerste orale medicijn dat inwerkt op het interleukine-23-receptoreiwit, waardoor ontstekingen en symptomen die verband houden met de ziekte worden verminderd.

Het middel tegen jeuk

Er is ook een positieve indicatie vrijgegeven voor Lynavoy (linerixibat), geïndiceerd bij volwassenen met cholestatische jeuk: het is een van de effecten die kunnen optreden bij mensen met primaire biliaire cholangitis, d.w.z. een auto-immuunziekte waarbij de galwegen in de lever geleidelijk worden vernietigd. Degenen die eraan lijden (soms degenen die al andere auto-immuunziekten hebben, zoals coeliakie), ervaren intense jeuk als gevolg van de ophoping van galzuren in de bloedbaan. Ten slotte heeft het Comité op het gebied van chronische en zeldzame ziekten ook aanbevolen om – in uitzonderlijke omstandigheden – een vergunning voor het in de handel brengen van Nezglyal (leriglitazon) te verlenen: het wordt gebruikt bij de behandeling van cerebrale adrenoleukodystrofie, een zeldzame genetische ziekte die de hersenen aantast, meestal in de kindertijd.

Het nieuws over Covid-19

Wat Covid-19 betreft, hebben de deskundigen van het EMA echter besloten om goedkeuring door de instanties van individuele Europese landen aan te bevelen voor Zokovea (ensitrelvir), een antiviraal geneesmiddel dat daarom kan worden gebruikt voor post-Covid-19-profylaxe. Positief advies dus ook over de update van de samenstelling van de anti-Covid-vaccins Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid en Spikevax, om ze effectief te maken tegen de nieuwe XFG-variant van het virus in de vaccinatiecampagne 2026-2027.

Generieke geneesmiddelen “gepromoot” door de EMA

Als er een positieve indicatie is voor het biosimilar geneesmiddel Cavoley (pegfilgrastim) voor de behandeling van neutropenie (die optreedt bij lage concentraties neutrofielen, een soort witte bloedcellen), hebben drie generieke geneesmiddelen een positief advies gekregen:

Riociguat Accord (riociguat) voor de behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie bij volwassenen en pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder;
Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib-hemifumaraat) voor de behandeling van myelofibrose, polycythaemia vera en graft-versus-host-ziekte;
Tafamidis Accord (tafamidis) voor de behandeling van erfelijke transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met cardiomyopathie.

De “mislukkingen”

Tenslotte heeft het Comité drie geneesmiddelen ‘afgewezen’, waaronder een product op basis van ketamine tegen acute pijn bij zeer jonge kinderen, d.w.z. in de leeftijd tussen 1 en jonger dan 18 jaar (KemSu (sufentanil/ketamine). Negatieve indicaties ook voor Meplyffa (arimoclomolcitraat), bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C, een zeldzame progressieve erfelijke neurodegeneratieve ziekte, bij patiënten van 2 jaar of ouder in combinatie met miglustat; Qezzaqar (catequentinib), voor de behandeling van synoviaal sarcoom of leiomyosarcoom, die beide de zachte weefsels aantasten.

Extensies voor acht medicijnen

Ten slotte adviseerde het CHMP indicatie-uitbreidingen voor acht geneesmiddelen die al in de EU zijn toegelaten (Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere en Trodelvy), terwijl voor andere producten een beoordeling werd aangevraagd. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Azacitidine Adienne (azacitidine) voor de behandeling van volwassenen met bepaalde aandoeningen en tumoren van het bloed en het beenmerg, wanneer zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen ondergaan, is echter ingetrokken.