Nieuwe pil voor moeilijk te behandelen hoge bloeddruk krijgt goedkeuring van de FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuw type medicijn goedgekeurd voor mensen die hun hoge bloeddruk niet onder controle kunnen houden met andere medicijnen.

“Tegenwoordig zijn er miljoenen Amerikanen bij wie de bloeddruk ondanks bestaande therapieën niet goed onder controle is”, zegt Jean-Paul Clozel, MD, CEO van Idorsia, in de verklaring. “Dit is een groot volksgezondheidsprobleem dat leidt tot een hoge incidentie van cardio- en cerebrovasculaire voorvallen.”

Endotheline is een hormoon dat betrokken is bij het reguleren van de bewegingen van bloedvaten en veroorzaakt wat bekend staat als vasoconstrictie of vernauwing van bloedvaten. Door dit hormoon te blokkeren bevordert Tryvio de vasodilatatie of ontspanning van de bloedvaten.

“Deze verwijding helpt de bloeddruk te verlagen door de weerstand tegen de bloedstroom door de bloedvaten te verminderen, waardoor uiteindelijk de werklast op het hart afneemt”, zegt Gaetano Santulli, MD, PhD, universitair hoofddocent cardiologie aan het Montefiore Universitair Ziekenhuis aan het Albert Einstein College of Geneeskunde in New York City.

Tryvio verlaagde de bloeddruk in klinische onderzoeken

“Door Tryvio aan het behandelingsregime toe te voegen, kan het extra bloeddrukverlagende effecten hebben, waardoor mogelijk onderliggende oorzaken van hypertensie worden aangepakt die niet voldoende onder controle waren met eerdere medicijnen”, zegt Dr. Santulli.

In een klinisch onderzoek in een laat stadium onderzochten onderzoekers het effect van Tryvio als aanvulling op behandelingsregimes voor 730 patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie, die al ten minste drie verschillende bloeddrukmedicijnen hadden voorgeschreven.

Voor het eerste deel van het onderzoek hebben onderzoekers patiënten willekeurig toegewezen om gedurende vier weken een van de twee doses Tryvio of een placebopil te nemen. Tegen het einde van deze fase verlaagde Tryvio de systolische bloeddruk aanzienlijk – het ‘topgetal’ dat laat zien hoeveel druk het bloed uitoefent op de slagaderwanden wanneer het hart klopt – zei Idorsia in zijn verklaring.

In de tweede fase van het onderzoek namen alle patiënten gedurende 32 weken de hogere dosis van 25 milligram (mg) Tryvio. Vervolgens schakelden onderzoekers voor de laatste fase de helft van deze patiënten gedurende twaalf weken over van de hogere dosis Tryvio naar een placebopil. Mensen die het medicijn continu gebruikten, hadden aan het einde van het onderzoek een significant lagere systolische bloeddruk dan deelnemers die stopten.

Onderzoekers vonden vergelijkbare resultaten met de lagere dosis van 12,5 mg, en dat is de enige dosis Tryvio die is goedgekeurd door de FDA, aldus het bedrijf.

Wat zijn de bijwerkingen van Tryvio voor hoge bloeddruk?

De meest voorkomende bijwerkingen in het onderzoek waren zwelling, vochtretentie en bloedarmoede.

Maar het medicijn bevat een black box-waarschuwing – gereserveerd door de FDA voor de gevaarlijkste bijwerkingen – over het potentieel om geboorteafwijkingen te veroorzaken. Mensen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze met de behandeling met Tryvio beginnen, en moeten anticonceptie gebruiken en maandelijkse zwangerschapstests doen terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken. Als ze zwanger worden, moeten ze onmiddellijk stoppen met het gebruik ervan.

Tryvio zal waarschijnlijk vooral worden gereserveerd voor patiënten die de hoogst mogelijke dosis van de momenteel beschikbare generieke bloeddrukmedicijnen gebruiken en nog steeds een slecht gecontroleerde bloeddruk hebben, zegt Deepak Bhatt, MD, MPH, de directeur van het Mount Sinai Fuster Heart Hospital aan de Icahn School. of Medicine op de berg Sinaï in New York City.

“Op dit moment zijn er geen geweldige opties voor patiënten die het maximale uit de momenteel beschikbare bloeddrukmedicijnen halen”, zegt Dr. Bhatt. “Dus het hebben van een nieuwe optie zal nuttig zijn om dergelijke patiënten te behandelen.”