Ebglyss, een nieuwe biologische behandeling voor atopische dermatitis, krijgt FDA-goedkeuring

Mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis, de meest voorkomende vorm van eczeem, krijgen niet altijd voldoende verlichting van plaatselijke behandelingen zoals steroïde crèmes en zalven. Nu hebben ze een nieuwe optie: de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft zojuist Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) goedgekeurd, een biologische behandeling voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Dit medicijn dat eenmaal per maand moet worden geïnjecteerd, behoort tot een klasse geneesmiddelen die doelgerichte interleukine-13 (IL-13)-remmers worden genoemd. Het biedt een nieuwe systemische optie om de onderliggende ontsteking te bestrijden bij mensen met atopische dermatitis, door de huid te zuiveren en jeuk te verlichten.

Er werd met spanning uitgekeken naar de goedkeuring van Ebglyss, omdat de gegevens uit de fase 3-onderzoeken zo sterk zijn, zegt Amy McMichael, MD, een dermatoloog die gespecialiseerd is in de behandeling van gekleurde mensen met dermatologische aandoeningen bij Atrium Health Wake Forest Baptist in Winston Salem, North Carolina. (Dr. McMichael was niet betrokken bij dit onderzoek.) Uit een onderzoek dat zich uitsluitend richtte op gekleurde mensen, bleek dat het medicijn consistente resultaten opleverde, ongeacht de huidskleur van een persoon.

“Mensen kunnen een vermindering van de symptomen van hun ziekte ervaren, verlichting van jeuk en kunnen zich opnieuw voorstellen wat ze met hun leven kunnen doen nu ze beter kunnen functioneren”, zegt Mark Genovese, MD, senior vice president van immunologieontwikkeling bij Eli Lilly, de fabrikant van het medicijn.

Bijna 40 procent van de mensen bereikte een heldere huid in 16 weken

De goedkeuring van Ebglyss is gebaseerd op drie cruciale fase 3-onderzoeken, ADvocate 1, ADvocate 2 en ADhere, waaraan in totaal meer dan 1.000 deelnemers van 12 jaar en ouder met matig tot ernstig eczeem deelnamen. Zij konden hun symptomen niet onder controle houden met voorgeschreven medicijnen.

De belangrijkste bevindingen uit de ADvocate 1 en 2-studie waren onder meer:

Huidreiniging Bij een gemiddelde van Advocate 1 en 2 bereikte 38 procent van de deelnemers na 16 weken een zuivere of bijna zuivere huid met Ebglyss (versus 12 procent met placebo).

Tien procent van de mensen die Ebglyss vier weken lang gebruikten, kreeg een heldere of bijna heldere huid.

Lange termijn werkzaamheid Van de mensen bij wie de huid helderder werd, behield 77 procent dit na een jaar bij toediening eenmaal per maand.

Bovendien behield 48 procent van degenen die na 16 weken op placebo waren overgestapt, hun verbetering na een jaar.

Verlichting van jeuk Bij 43 procent van de deelnemers was er na 16 weken sprake van een aanzienlijke verlichting van de jeuk. Sommige mensen meldden zelfs al na twee weken behandeling verlichting.

Bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen van Ebglyss zijn onder meer ontstekingen van de ogen en oogleden, zoals roodheid, zwelling en jeuk; reacties op de injectieplaats en gordelroos (herpes zoster).

Ebglyss blijkt effectief bij mensen van kleur

In een uniek onderzoek liet Ebglyss verbetering zien in huidopklaring en jeukverlichting in een klein onderzoek onder 50 mensen met een donkere huidskleur, waaronder zwarte, Aziatische, Hispanic/Latinx en Amerikaanse Indianen of Alaska Natives. De resultaten moeten nog worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

De resultaten na 16 weken waren consistent en vergelijkbaar met die van eerdere onderzoeken. De meeste mensen ervoeren een aanzienlijke verbetering en bijna 40 procent kreeg een zuivere of bijna zuivere huid.

Volgens hoofdauteur Andrew Alexis, MD, MPH, hoogleraar klinische dermatologie aan Weill Cornell Medicine en dermatoloog bij NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, beide in New York City, worden mensen van kleur onevenredig vaak getroffen door atopische dermatitis. Ze ervaren vaak ernstigere symptomen, een vertraging in de diagnose en het duurt langer voordat de juiste behandeling wordt gevonden.

Een recent nationaal gezondheidsonderzoek wees uit dat ongeveer 19 procent van de zwarte kinderen atopische dermatitis heeft, vergeleken met ongeveer 16 procent van de blanke kinderen en 8 procent van de Aziatische kinderen. Een ander onderzoek wees uit dat zwarte kinderen 1,7 keer meer kans hebben om atopische dermatitis te ontwikkelen dan blanke kinderen.

“Ze zijn ook historisch gezien ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken, wat betekent dat we een gebrek aan gegevens hadden met betrekking tot de behandeling van patiënten met een gekleurde huid”, aldus Dr. Alexis.

Omdat de meeste dermatologische onderzoeken vaak geen mensen van kleur omvatten, moeten zorgverleners ervan uitgaan dat medicijnen bij alle rassen en etniciteiten werken, zelfs zonder de gegevens, zegt McMichael.

“Deze proef bij gekleurde patiënten laat zien dat dit medicijn onmiskenbaar effectief is bij patiënten met een gekleurde huid”, zegt ze.

Hoeveel kost Ebglyss?

Volgens het persbericht van Lilly zijn de eigen bijdragen van een patiënt afhankelijk van meerdere factoren, waaronder het type verzekeringsdekking dat de patiënt heeft of de huidige dekkingsfase.

Lilly werkt aan brede patiëntentoegang door middel van samenwerkingen met verzekeraars en zorgsystemen, naast het aanbieden van ondersteuningsprogramma’s zoals copay-assistentie voor in aanmerking komende patiënten, aldus een woordvoerder van het bedrijf. Verzekerde patiënten betalen mogelijk slechts $ 5 per maand.

Volgens een woordvoerder van Lilly bedraagt de catalogusprijs voor Ebglyss in de Verenigde Staten $ 3.500 per pen.

Zonder verzekering betekent dit dat iemand die een normaal doseringsschema volgt, in week 16 $ 38.500 kwijt is.

Volgens het persbericht van het bedrijf zal Ebglyss de komende weken in de Verenigde Staten verkrijgbaar zijn.