Dupixent (Dupilumab) krijgt goedkeuring van de FDA voor longziekte COPD

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Dupixent (dupilumab)-injecties goedgekeurd als aanvullende therapie voor bepaalde volwassenen met slecht gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD).

De FDA heeft Dupixent goedgekeurd voor mensen met COPD die ook geïnhaleerde COPD-medicijnen gebruiken en toch te veel eosinofielen hebben. Eosinofielen, een belangrijk onderdeel van het immuunsysteem, zijn een soort witte bloedcellen die ontstekingen in de longen kunnen veroorzaken en ademhalingsproblemen kunnen verergeren. Dupixent is een “add-on” onderhoudstherapie die deze patiënten kunnen gebruiken naast inhalatiemedicijnen, zei Sanofi, de maker van het medicijn, in een verklaring.

Dupixent is een biologisch medicijn, een nieuwere klasse medicijnen gemaakt van levende cellen of componenten van levende organismen, zoals eiwitten. Het werkt door zich te richten op delen van het immuunsysteem die bijdragen aan chronische ontstekingsziekten. Sanofi zegt dat Dupixent het allereerste biologische geneesmiddel voor COPD is.

“Mensen met onvoldoende gecontroleerde COPD hebben lang gewacht op nieuwe medicijnen om het dagelijkse lijden dat ze ervaren door kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, uitputting en onvoorspelbare ziekenhuisopnames te helpen beheersen”, zegt Jean Wright, MD, CEO van de COPD Foundation. de verklaring van de medicijnfabrikant.

“Deze patiënten hebben vaak moeite met alledaagse activiteiten die veel mensen als vanzelfsprekend beschouwen, zoals een wandeling maken of boodschappen buitenshuis doen,” zei Dr. Wright in de verklaring. “We verwelkomen de goedkeuring van deze nieuwe therapeutische optie om patiënten een nieuwe manier te bieden om hun ziekte beter onder controle te krijgen.”

Wanneer geïnhaleerde medicijnen niet genoeg doen tegen COPD

Mensen met COPD lijden aan aandoeningen die de luchtstroom in de longen beperken en het ademen moeilijk maken. De meeste mensen hebben emfyseem, wat gebeurt wanneer luchtzakjes in de longen, longblaasjes genaamd, niet goed functioneren, of chronische bronchitis, wat gebeurt wanneer een ontsteking in de luchtwegen ervoor zorgt dat slijm zich ophoopt in de longen.

Veel patiënten met COPD gebruiken een combinatie van verschillende medicijnen om symptomen zoals chronische hoest, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid en vermoeidheid te beheersen. In klinische onderzoeken die door de FDA zijn beoordeeld als onderdeel van het goedkeuringsproces, werd Dupixent getest bij mensen die al twee inhalatiebronchodilatatoren gebruikten om de luchtwegen te openen en een inhalatiesteroïde om ontstekingen te verminderen, of bij mensen die net twee luchtwegverwijders gebruikten omdat steroïden dat niet waren. voor hen een goede optie.

“We hebben goede medicijnen voor COPD en de meeste patiënten reageren en hun kortademigheid verbetert en hun vermogen om dingen te doen verbetert”, zegt Nick Hanania, MD, een professor en directeur van het klinische onderzoekscentrum voor de luchtwegen aan het Baylor College of Medicine in Houston , en een co-auteur van onderzoek naar het medicijn.

“Ongeveer 40 tot 50 procent van de patiënten die deze inhalatoren gebruiken, blijft echter exacerbaties ervaren”, zegt Dr. Hanania.

Dupixent verminderde matige tot ernstige COPD-exacerbaties in klinische onderzoeken

In twee klinische onderzoeken in een laat stadium hadden huidige en voormalige rokers met COPD significant minder symptoomexacerbaties wanneer Dupixent werd toegevoegd aan een behandelingsregime van twee of drie geïnhaleerde COPD-geneesmiddelen. Alle patiënten hadden ook een longontsteking, bevestigd door verhoogde bloedspiegels van eosinofielen. In beide onderzoeken werden patiënten willekeurig toegewezen om Dupixent of een placebo te gebruiken naast hun reguliere behandelingsregime gedurende 52 weken.

Uit één onderzoek bleek dat degenen die Dupixent een jaar lang gebruikten, de matige tot ernstige COPD-exacerbaties met 14 procent verminderden, vergeleken met een toename van 30 procent bij de placebo, volgens bevindingen gepubliceerd in het tijdschrift New England Journal of Medicine. Hoewel ongeveer 68 procent van de patiënten die Dupixent gebruikten bijwerkingen ondervond, was dit vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen bij de placebo.

Op dezelfde manier bleek uit het tweede jaar durende onderzoek dat Dupixent matige tot ernstige COPD-exacerbaties met 22 procent verminderde, vergeleken met een toename van 10 procent bij de placebo, volgens bevindingen gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Uit dit onderzoek bleek ook dat het aantal bijwerkingen vergelijkbaar was voor Dupixent en de placebo.

Deze bevindingen suggereren dat Dupixent een goede aanvullende therapie kan zijn voor mensen met hoge eosinofielenwaarden die duiden op een ontsteking in hun longen en die niet voldoende symptoomverlichting krijgen van COPD-inhalatoren, zegt Hanania.

“In klinische onderzoeken hebben we aangetoond dat dit medicijn in deze subpopulatie exacerbaties vermindert, de longfunctie verbetert en de symptomen verbetert bovenop bestaande therapieën”, zegt Hanania.