Is samengestelde tirzepatide legaal? FDA kan binnenkort nee zeggen

Eerder deze maand verklaarde de Amerikaanse Food and Drug Administration dat het tekort aan tirzepatide voorbij was. Voor veel mensen die sinds het begin van het tekort in 2022 geen recepten voor de tirzepatide-medicijnen Mounjaro (tegen diabetes) of Zepbound (tegen obesitas) konden invullen, was dit welkom nieuws.

Maar de aankondiging veroorzaakte ook verwarring, controverse en zelfs een rechtszaak. In een duidelijke reactie op de tegenstand kondigde de FDA aan dat zij haar besluit zou herzien en tirzepatide voorlopig op de tekortenlijst zou houden.

Het probleem is dat het verwijderen van tirzepatide van de lijst neerkomt op een verbod op de goedkope namaakversies van het medicijn dat bekend staat als samengestelde tirzepatide. Bereidingsapotheken mogen onder bepaalde omstandigheden, bijvoorbeeld bij tekorten, kopieën maken van merkgeneesmiddelen.

Eén commentator op Reddit beschreef dat hij verblind was door het aanvankelijke besluit van de FDA om tirzepatide van de tekortenlijst te halen, een aankondiging die vergezeld ging van een herinnering dat bereidingsapotheken niet langer wettelijk toegestaan zouden zijn om tirzepatide “regelmatig of in buitensporige hoeveelheden” te verkopen.

“Ik tastte volledig in het duister. Is het echt niet meer verkrijgbaar als compound? Als dat zo is, ben ik genaaid”, schreef de gebruiker. “Ik ben 45 pond afgevallen, maar ik heb er nog 50 te gaan. Wat moeten mensen in hemelsnaam doen?” De gebruiker voegde eraan toe dat ze de merkversie van het medicijn niet konden betalen.

De oorspronkelijke aankondiging van de FDA leidde ook tot verontwaardiging bij sommige apothekers en brancheorganisaties, die zeiden dat het verwijderen van het medicijn van de tekortenlijst op dit punt patiënten zonder toegang zou achterlaten.

Vorige week uitten bereidingsapothekers tijdens een rondetafelconferentie in de sector hun bezorgdheid dat patiënten mogelijk nog steeds moeite hebben om Mounjaro en Zepbound te lokaliseren.

Een woordvoerder van Eli Lilly, producent van Mounjaro en Zepbound, vertelde Doctor’s Ask in een e-mail dat “de ervaringen van patiënten bij het zoeken naar een bepaalde dosis medicijn in hun plaatselijke apotheken kunnen variëren.”

De woordvoerder vervolgde: “De toeleveringsketen is complex, vooral voor gekoelde medicijnen, en er kunnen veel redenen zijn waarom een bepaalde apotheek een bepaalde dosis van het medicijn niet op voorraad heeft. Omdat Lilly’s door de FDA goedgekeurde medicijnen beschikbaar zijn, mogen patiënten niet worden blootgesteld aan de hogere risico’s die gepaard gaan met niet-geteste, niet-goedgekeurde namaakproducten. De entiteiten die momenteel samengestelde en nagemaakte tirzepatide massaal produceren en op de markt brengen, moeten onmiddellijk stoppen.”

Wat zijn de potentiële risico’s van samengestelde geneesmiddelen?

Het tekort werd veroorzaakt door een astronomische piek in de vraag naar de nieuwe generatie injecteerbare geneesmiddelen voor gewichtsverlies en diabetes – met name tirzepatide en semaglutide, het actieve ingrediënt in Ozempic en Wegovy. Samengestelde versies van de medicijnen werden populair bij erkende apotheken, maar ook bij medische spa’s en onder mensen die voorraden kochten en de doses zelf mengden.

Hoewel de FDA erkent dat samengestelde medicijnen in een belangrijke behoefte voorzien, waarschuwt het agentschap dat samengestelde medicijnen “een hoger risico voor patiënten vormen dan door de FDA goedgekeurde medicijnen, omdat ze niet vooraf door de FDA worden beoordeeld op veiligheid, effectiviteit of kwaliteit.”

Apotheken bereiden medicijnen onder verschillende omstandigheden. Een apotheek met een specialiteitscertificering voor samengestelde steriele preparaten (BCSCP) volgt bijvoorbeeld specifieke steriele praktijken bij het bereiden van medicijnen om patiënten te beschermen. Maar als iemand online of bij een niet-gecertificeerde apotheek een samengesteld medicijn koopt, kan hij risico’s lopen.

Juliana Simonetti, MD, mededirecteur van het uitgebreide programma voor gewichtsbeheersing aan de Universiteit van Utah in Salt Lake City, leeft mee met patiënten die wanhopig op zoek zijn naar de blockbuster-medicijnen voor gewichtsverlies, maar er geen toegang toe hebben, vanwege tekorten of vanwege de kosten.

“Ik weet dat patiënten wanhopig op zoek zijn naar het medicijn. Als medische gemeenschap moeten we aandringen op een betere toegang tot deze medicijnen. Maar ik denk niet dat bereidingen hier de oplossing zijn”, zegt Dr. Simonetti, eraan toevoegend dat haar grootste zorg de inconsistentie is in de manier waarop bereidingen worden gedaan, en dat samengestelde geneesmiddelen hogere risico’s met zich mee kunnen brengen en dat patiënten niet altijd zeker weten wat er in zit. hen.

Samengestelde apotheken gaan achteruit

Het verwijderen van tirzepatide van de lijst met tekorten betekent dat patiënten die een recept hebben voor samengestelde tirzepatide mogelijk vooraf toestemming moeten krijgen van hun verzekeringsmaatschappij en een nieuw recept moeten verkrijgen voor het merkgeneesmiddel, zegt Scott Brunner, CEO van de Alliance for Pharmacy Compounding.

“Je moet aparte scripts hebben voor een samengesteld medicijn en een merkgeneesmiddel”, zegt hij.

Verzekeringsmaatschappijen vergoeden vaak geen medicijnen voor gewichtsverlies, waardoor patiënten mogelijk uit eigen zak moeten betalen.

Eli Lilly is begonnen met het aanbieden van kortingen voor zowel zelfbetalers als mensen die verzekerd zijn maar wier verzekering Zepbound niet dekt. Toch kunnen de kosten oplopen tot $ 650 per maand.

“Ik denk dat er een paar dingen kunnen gebeuren. Er zullen patiënten zijn die een stickerschok krijgen als ze zien hoeveel het medicijn kost en besluiten dat de investering het niet meer waard is”, zegt Brunner, eraan toevoegend dat andere patiënten waarschijnlijk een vertraging in de zorg zullen zien terwijl ze wachten. voor apotheken om Zepbound op voorraad te hebben of voor verzekeringen om hun dekking goed te keuren.

Tijdens een rondetafelconferentie onder leiding van de Alliance for Pharmacy Compounding uitte John Herr, een apotheker bij Town and Country Compounding in Ramsey, New Jersey, zijn bezorgdheid dat, als samengestelde tirzepatide illegaal zou worden, patiënten zich zouden kunnen wenden tot potentieel dubieuze manieren om aan de medicatie te komen. , zoals het zelf mengen of het bestellen van medicijnen met het label tirzepatide uit andere landen.

Patiënten die samengestelde Tirzepatide gebruiken, kunnen enkele mazen in de wet hebben

Momenteel is het voor bereidingsapotheken legaal om bereide tirzepatide te verkopen. Maar mocht het medicijn van de lijst met tekorten aan geneesmiddelen worden gehaald, dan kan er nog steeds een maas in de wet zijn die bereidingsapotheken kunnen benutten.

“Als iemand doorgaat met het verstrekken van samengestelde tirzepatide die een kopie is van het door de FDA goedgekeurde medicijn – dezelfde dosering, vorm, sterkte en formulering – is hij in strijd met de richtlijnen van de FDA en de wet”, zegt Brunner. “Maar dat betreft alleen kopieën.”

Door doseringen te creëren die niet verkrijgbaar zijn bij Eli Lilly of die in verschillende vormen voorkomen, kunnen bereidingsapotheken tirzepatide aan patiënten blijven leveren, zegt Allison Hill, PharmD, directeur professionele zaken van de American Pharmacists Association.

Voor bereidingsapotheken staat er veel op het spel. “Dit tekort is niet zoals andere tekorten”, zegt Brunner. “Het aantal patiënten dat tijdens het tekort samengestelde versies van dit medicijn voorgeschreven kreeg, is niet hetzelfde als wat we met andere medicijnen ervaren.”