Sommige Clonazepam teruggeroepen wegens ernstige etiketteringsfout

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kondigde een terugroeping aan van een aantal oraal desintegrerende clonazepam-tabletten (de generieke vorm van Klonopin), vanwege verkeerde etikettering op de verpakking die “mogelijk levensbedreigende” ademhalingsproblemen zou kunnen veroorzaken.

De maker van het medicijn, Endo, zei dat sommige veel van dit veel voorkomende angstmedicijn “een beperkt aantal dozen bevat die bedrukt zijn met de verkeerde sterkte en de National Drug Code (NDC) -code als gevolg van een fout van een externe verpakker. De blisterstrips en tabletten in de productverpakking geven de juiste sterkte voor de partij weer.”

De volgende loten zijn teruggeroepen:

Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2 mg / 49884-310-02:
Kavelnummers 550176501, 550176601
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125 mg / 49884-306-02:
Kavelnummer 550174101
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25 mg / 49884-307-02:
Kavelnummers 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550147201, 550147401
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1 mg / 49884-309-02:
Kavelnummers 550145201, 550175901, 550176001, 550176201

Wat is het risico van het gebruik van dit medicijn?

In de aankondiging van de FDA wordt opgemerkt dat volwassenen en kinderen die per ongeluk een hogere dosis clonazepam innemen dan de bedoeling was, het risico kunnen lopen op:

Aanzienlijke verdoving
Verwarring
Duizeligheid
Verminderde reflexen
Ataxie (verlies van spiercontrole en onhandigheid)
Hypotonie (lage spierspanning of zwakte)

De FDA merkt op dat er “redelijke waarschijnlijkheid” bestaat voor significante, mogelijk levensbedreigende ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), vooral voor:

mensen die ook een longziekte (COPD) hebben
degenen die een hoge dosis voorgeschreven kregen
degenen die ook andere medicijnen gebruiken die extra ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken

Tot op heden heeft het bedrijf geen meldingen ontvangen van gezondheidscomplicaties die verband houden met deze terugroepactie.

De getroffen partijen worden niet meer verkocht, maar mensen die dit medicijn al hebben, mogen het niet gebruiken.

Als u een sterkere dosis clonazepam heeft ingenomen dan de bedoeling was, neem dan contact op met uw arts, adviseert de FDA.

Iedereen met vragen over deze terugroepactie kan telefonisch contact opnemen met het bedrijf op 855-589-1869 (maandag tot en met vrijdag, 9.00 tot 17.00 uur ET) of per e-mail op rxrecalls@inmar.com.