FDA keurt Zoryve (Roflumilast) crème 0,15 procent goed voor atopische dermatitis

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Zoryve (roflumilast) crème 0,15 procent goedgekeurd voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis, het meest voorkomende type eczeem. Zoryve is een eenmaal daagse plaatselijke behandeling, werkt snel en met minder bijwerkingen dan andere opties, en kan voor elke tijdsduur worden gebruikt.

Hoewel veel mensen met milde tot matige atopische dermatitis merken dat hun symptomen verbeteren door regelmatige hydratatie en zelfzorg, hebben anderen sterkere behandelingen nodig. “De steunpilaar van de behandeling van atopische dermatitis is al tientallen jaren plaatselijke steroïden, die niet veilig zijn voor langdurig gebruik, en plaatselijke calcineurineremmers, die vaak niet worden verdragen vanwege een branderig gevoel”, zegt Ray Kleinfelder, DO, een dermatoloog uit Santa Barbara, Californië, die atopische dermatitis behandelt.

Met Zoryve kunnen zorgverleners patiënten met symptomen die niet goed onder controle te houden zijn met standaardopties zoals vochtinbrengende crèmes of andere voorgeschreven plaatselijke behandelingen, een continue behandeling bieden, aldus kinderdermatoloog Lawrence Eichenfeld, MD, hoogleraar klinische dermatologie aan de Universiteit van Californië in San Diego en medeauteur van de klinische onderzoeken naar roflumilastcrème 0,15 procent.

Zoryve, een fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer, werkt door enzymen te remmen die ontstekingen in de huid veroorzaken, wat betekent dat het helpt ontstekingen te blokkeren voordat ze beginnen, zegt Dr. Eichenfeld. “En Zoryve stelt ons in staat om atopische dermatitis te controleren met een nieuw soort medicijn dat niet afhankelijk is van plaatselijke corticosteroïden … (en gebruikmaakt van) een zeer goed ontworpen vochtinbrengende basis die nog steeds een krachtig ontstekingsremmend medicijn kan leveren.”

Topische steroïde crèmes kunnen problematisch zijn op bepaalde delen van het lichaam, zoals de gevoelige huid rond de ogen, zegt Eichenfeld. Maar Zoryve kan overal op de huid worden aangebracht met een zeer lage kans op bijwerkingen.

Atopische dermatitis is de nieuwste indicatie voor Zoryve, dat al door de FDA was goedgekeurd in een hogere concentratie (0,3 procent) voor plaque psoriasis in een crèmevorm en voor seborroïsch eczeem (eczeem op de hoofdhuid) in een schuimvorm.

Zoryve kan jeuk al binnen 24 uur na gebruik verbeteren

In klinische fase 3-onderzoeken, genaamd INTEGUMENT-1 en INTEGUMENT-2, werden deelnemers met atopische dermatitis willekeurig toegewezen om dagelijks gedurende vier weken roflumilastcrème 0,15 procent (voor de behandelingsgroep) of “vehikel” (een inactieve crème voor de controlegroep) aan te brengen. Roflumilastcrème bleek sneller te werken vergeleken met het vehikel, en hielp de jeuk al binnen 24 uur na gebruik te verbeteren.

Na vier weken ervoeren deelnemers die waren toegewezen aan roflumilastcrème een significant grotere symptoomreductie — waaronder verbeterde jeuk en een helderdere huid — dan degenen die waren toegewezen aan het voertuig. De onderzoekers maten dit met behulp van drie schalen: de Validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score, de Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) en de Eczema Area and Severity Index (EASI).

De vIGA-AD beoordeelt eczeemsymptomen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen). De WI-NRS meet jeuk op een numerieke schaal, waarbij nul gelijk is aan geen jeuk en 10 gelijk is aan ernstige jeuk. De EASI-schaal meet in hoeverre de huid is aangetast door eczeem en hoe ernstig de symptomen zijn.

Onderzoekers bestudeerden de langetermijneffecten van roflumilastcrème verder in de 56 weken durende INTEGUMENT-OLE langetermijn open-label studie. Deelnemers die werden behandeld met roflumilastcrème vertoonden aanhoudende verbeteringen in jeuk en andere symptomen gedurende 56 weken behandeling.

Bijwerkingen kwamen zelden voor in klinische onderzoeken

Over het algemeen vonden onderzoekers dat Zoryve minimale bijwerkingen had. Minder dan 3 procent van de deelnemers aan de fase 3-proef ervoer bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de plaats van toediening, diarree en braken.

“Elke patiënt kan een potentiële reactie hebben op een nieuw voorgeschreven medicijn,” zegt Dr. Kleinfelder, die niet betrokken was bij de klinische proeven voor roflumilast crème 0,15 procent. “Gelukkig zijn de gegevens over deze niet-steroïde middelen veelbelovend voor de veiligheid op de lange termijn.”

Wanneer is Zoryve beschikbaar?

U kunt uw zorgverlener direct om Zoryve vragen, zegt Eichenfeld. Volgens Arcutis Biotherapeutics, de fabrikant van Zoryve, zal het naar verwachting eind juli verkrijgbaar zijn.

De nieuwe crème zal waarschijnlijk een prijs hebben die vergelijkbaar is met die van de hogere dosering Zoryve crème, maar de exacte kosten zullen waarschijnlijk afhangen van uw verzekeringsdekking, zegt Kleinfelder. Mensen die dit nieuwe medicijn willen proberen, kunnen bij de apotheek een hoog prijskaartje krijgen, merkt hij op.

“Vanwege de hoeveelheid onderzoek dat de ontwikkeling ondersteunt, zijn deze nieuwe, merkgebonden topische middelen vaak erg duur”, zegt Kleinfelder. “Hoewel veel verzekeringsplannen een soort dekking of coupon kunnen bieden, kunnen sommige patiënten deze medicijnen mogelijk niet tegen een redelijke prijs krijgen.”

Toch zegt Kleinfelder dat hij van plan is het aan zijn patiënten voor te schrijven. “Ik heb de sterkere roflumilast al gebruikt voor mijn psoriasis- en seborroïsch eczeempatiënten en aarzel niet om het aan mijn atopische eczeempatiënten voor te schrijven,” zegt hij. “Er zijn maar weinig niet-steroïde middelen goedgekeurd voor pediatrische patiënten, dus door deze goedkeuring tot 6 jaar oud te hebben, krijgen we een nieuwe, veilige optie om deze patiënten met langdurige atopische eczeem te behandelen.”

Om de kosten te drukken, biedt Arcutis Biotherapeutics het Zoryve Direct Program aan om patiënten te helpen toegang te krijgen tot hun voorgeschreven medicatie. Dit omvat het Zoryve Direct Savings Card Program, dat is bedoeld om de eigen bijdrage te verlagen voor in aanmerking komende patiënten met een commerciële ziektekostenverzekering. Voor financieel in aanmerking komende patiënten die niet of onvoldoende verzekerd zijn, biedt Arcutis Biotherapeutics het Arcutis Cares-patiëntenhulpprogramma om Zoryve gratis te verstrekken.