FDA keurt Ingrezza Sprinkle vrij voor bipolair gekoppelde tardieve dyskinesie

Dit verhaal verscheen ook op de netwerksite BP Hope van Everyday Heath.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe strooiformulering van valbenazine (Ingrezza) goedgekeurd voor personen met tardieve dyskinesie of chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington, speciaal ontworpen om mensen te helpen die dysfagie ervaren of moeite hebben met het slikken van pillen.

Tardieve dyskinesie, een bijwerking van medicijnen, waaronder antipsychotica die psychiatrische aandoeningen zoals een bipolaire stoornis behandelen, kan een reeks repetitieve en onwillekeurige spierbewegingen in het gezicht, de nek, de armen en de benen veroorzaken.

Chorea is een symptoom waarbij sprake is van oncontroleerbare spierbewegingen die verband houden met de ziekte van Huntington, een genetische, progressieve neurologische aandoening die de fysieke en mentale gezondheid beïnvloedt, volgens Cleveland Clinic.

“We hebben Ingrezza Sprinkle ontwikkeld om de toediening gemakkelijker te maken voor patiënten die moeite hebben met slikken of die liever geen capsule innemen”, zegt Eiry W. Roberts, MD, Chief Medical Officer bij Neurocrine Biosciences, in een persbericht. “We zijn blij om de bewezen werkzaamheid van Ingrezza bij het verminderen van oncontroleerbare bewegingen in een nieuwe formule aan te bieden.”

De nieuwe formulering is verkrijgbaar in doses van 40, 60 en 80 milligram en kan over pudding, zacht voedsel of appelmoes worden gestrooid.

Tot nu toe waren behandelingen voor tardieve dyskinesie uitsluitend in pilvorm. De nieuwe korrelformulering biedt een alternatief voor de eenmaal daagse capsule valbenazine van Ingrezza, die ook verkrijgbaar is in doseringen van 40, 60 en 80 milligram.

Het enige andere goedgekeurde medicijn voor tardieve dyskinesie is deutetrabenazine (Austedo). Net als valbenazine behoort deutetrabenazine tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als vesiculaire monoamine transporter 2 (VMAT2) -remmers. Deze medicijnen spelen een cruciale rol bij het reguleren van de afgifte van dopamine in de hersenen, wat essentieel is voor het beheersen van de symptomen van de aandoening.

“Veel mensen met tardive hebben problemen met slikken of houden niet van pillen slikken en doen het beter als de medicatie in appelmoes en pudding wordt gestrooid, en nu is dat een optie”, zegt Adam Margolius, MD, neuroloog bij Cleveland Clinic in Ohio.

“Symptomen rond de mond en het ondergezicht kunnen sociaal hinderlijk zijn en kunnen het spreken of slikken verstoren”, zegt dr. Margolius.

Dysfagie en de voordelen van strooimedicatie

Volgens Mayo Clinic is dysfagie de algemene medische term voor slikproblemen, die verschillende oorzaken kunnen hebben. Het omvat zowel orofaryngeale dysfagie (problemen met de mond en keel) als slokdarmdysfagie (problemen met de slokdarm).

In termen van tardieve dyskinesie is slokdarmdysfagie “zeer zeldzaam”, zegt Joseph F. Goldberg, MD, klinisch professor in de psychiatrie aan de Icahn School of Medicine op de berg Sinaï in New York City.

“TD beïnvloedt vooral de mond-gezichtsspieren (niet de larynx- of slokdarmspieren) of de spieren van de ledematen”, zegt Dr. Goldberg. “Er zijn misschien wel patiënten die een persoonlijke voorkeur hebben voor hagelslag in plaats van het slikken van pillen, maar ik zou niet noodzakelijkerwijs zeggen dat dit meer geldt voor mensen met TD dan voor welke andere chronische medische aandoening dan ook.”

Dysfagie komt mogelijk vaker voor bij de ziekte van Huntington dan tardieve dyskinesie. Volgens een studie gepubliceerd in Het Journal of Nutrition, Gezondheid en VerouderingOnderzoekers ontdekten dat een hoge prevalentie van dysfagie en angst voor verstikking veel voorkomt bij patiënten met de ziekte van Huntington, een progressieve neurodegeneratieve ziekte.

Strooiformuleringen zijn handige medicijnen die bestaan uit kleine korrels of pellets die u kunt mengen in zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes. Volgens een review helpt deze aanpak niet alleen de smaak en geur van het medicijn te maskeren, waardoor het smakelijker wordt, maar behoudt het ook de effectiviteit van het medicijn door het te beschermen tegen afbraak, een veel voorkomend probleem bij sommige vloeibare vormen.

Belangrijkste bevindingen over het gebruik van Ingrezza-strooisel

Onderzoekers voerden drie experimenten uit om de geschiktheid van het vermalen van de valbenazine-capsules te beoordelen en publiceerden de resultaten in het decembernummer van 2023. Klinische therapieën.

In het eerste onderzoek lieten zowel hele als gemalen capsules het medicijn snel vrij, waarbij binnen 10 minuten een vrijwel volledige afgifte werd bereikt.

Uit het tweede onderzoek bleek dat meer dan 90 procent van de valbenazine kon worden teruggewonnen uit gemalen capsules gemengd met verschillende zachte voedingsmiddelen en vloeistoffen, waardoor maagaandoeningen binnen twee uur werden gesimuleerd.

Uit het derde onderzoek bleek dat wanneer de gemalen inhoud aan water werd toegevoegd en via een gastrostomiesonde (G-buis) werd toegediend, het herstelpercentage tussen de 91 en 97 procent lag, wat als acceptabel wordt beschouwd.

De gegevens uit deze onderzoeken, uitgevoerd in gecontroleerde laboratoriumomgevingen, tonen aan dat gemalen valbenazine-capsules kunnen worden gemengd met verschillende voedingsmiddelen of vloeistoffen of kunnen worden toegediend via een voedingssonde. De auteurs van het onderzoek merken op dat, hoewel deze bevindingen bemoedigend zijn, aanvullende proeven op mensen nodig zijn om hun effectiviteit in klinische omgevingen in de praktijk te bevestigen.

Wat zijn de bijwerkingen van Ingrezza Sprinkle?

Margolius zegt dat het bijwerkingenprofiel naar verwachting hetzelfde zal zijn als bij de nieuwe strooiformulering. “Deze worden door de meeste mensen redelijk goed verdragen”, zegt hij. “Soms kunnen VMAT-2-remmers een depressie verergeren, dus je wilt altijd met je arts over depressie praten.”

Valbenazine-capsules dragen een black box-waarschuwing voor depressie, zelfmoordgedachten of gedrag bij mensen met de ziekte van Huntington, per Neurocrine.

Andere bijwerkingen waarvan is aangetoond dat ze het meest voorkomen, zijn onder meer:

Slaperigheid
Hoofdpijn
Droge mond
Zichtproblemen
Duizeligheid; problemen met evenwicht
Constipatie of diarree
Rusteloosheid

Tardieve dyskinesie: loopt u risico?

Tardieve dyskinesie treft ongeveer 600.000 mensen in de Verenigde Staten, volgens Mental Health America. Deskundigen schatten echter dat slechts 25 procent van de mensen de diagnose krijgt, terwijl de rest zonder de juiste diagnose of behandeling achterblijft.

Vaak niet herkende, tardieve dyskinesie wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd, wat leidt tot ongepaste behandelingen. Een veelgemaakte fout is het voorschrijven van benztropine (Cogentin), dat bedoeld is voor aandoeningen zoals acute dystonie en door geneesmiddelen geïnduceerde ziekte van Parkinson, en niet voor tardieve dyskinesie. Helaas kan het gebruik van dit medicijn ineffectief zijn en de symptomen zelfs verergeren.

Volgens MedlinePlus is tardieve dyskinesie een neurologische bewegingsstoornis die voornamelijk wordt veroorzaakt door langdurig gebruik van antipsychotica en andere medicijnen die dopamine-receptoren in de hersenen blokkeren.

Niet iedereen die antipsychotische medicijnen gebruikt, zal tardieve dyskinesie ontwikkelen. Volgens de National Alliance on Mental Illness varieert het risico, met schattingen dat 20 tot 50 procent van de mensen die langdurig worden behandeld de aandoening kan ontwikkelen, hoewel factoren zoals het type medicatie en de individuele gezondheid deze kansen aanzienlijk beïnvloeden.

Oudere antipsychotica van de eerste generatie veroorzaken vaker tardieve dyskinesie. Het is mogelijk dat nieuwere antipsychotica (van de tweede generatie of atypische) deze aandoening veroorzaken, maar ze zijn niet geheel zonder risico.

Andere risico's voor het ontwikkelen van tardieve dyskinesie zijn onder meer: