MS Drugs Copaxone en Glatopa krijgen FDA ‘Black Box’ waarschuwing na doden door zeldzame allergische reactie

De US Food and Drug Administration (FDA) heeft een zogenaamde “Black Box” (“Boxed Warning”) alert toegevoegd aan het multiple sclerose-medicijn copaxone (glatirameracetaat) en de generieke versie, Glatopa, vanwege zeldzame maar potentieel dodelijke allergisch allergisch reacties.

“Anafylaxie geassocieerd met glatirameracetaat is een zeer zeldzaam maar potentieel levensbedreigend nadelig effect, en anafylaxie kan op elk gewenst moment optreden na het initiëren van therapie,” zegt Jeffrey Cohen, MD, een neuroloog bij het Mellen Center voor multiple sclerose bij de Cleveland Clinic.

Copaxone werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA als een multiple sclerose -behandeling in 1996, en naar schatting 32.000 patiënten per jaar nemen dit medicijn alleen in de Verenigde Staten, merkte de FDA op. Anafylaxie -gevallen lijken extreem laag te zijn in vergelijking met hoe vaak het medicijn wordt gebruikt, zei de FDA.

Hoe weet je of je een ernstige allergische reactie hebt?

Als iemand met multiple sclerose symptomen van anafylaxie ervaart na het nemen van glatirameracetaat, moeten ze onmiddellijk medische hulp zoeken door naar een eerste hulp te gaan of 911 te bellen, zei de FDA. Deze symptomen zijn onder meer:

• Piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
• Zwelling van het gezicht, lippen of keel
• Netelroos
• Ernstige uitslag

De meeste patiënten die anafylaxie hebben meegemaakt geassocieerd met coxapon of Glatopa, hadden binnen een uur na het injecteren van het medicijn ernstige allergische reacties, volgens de FDA.

De FDA benadrukt dat vroege symptomen van anafylaxe kunnen lijken op sommige van de bijwerkingen die mensen vaker ervaren direct na of binnen enkele minuten na het nemen van copaxone of glatopa. Deze omvatten:

• Doorspoelen of warmte
• Borstpijn
• Snelle hartslag
• Spanning
• Ademhalingsproblemen of strakheid in de keel
• Zwelling, uitslag, netelroos of jeuk

Bijwerkingen van glatirameracetaat verdwijnen meestal vanzelf binnen 15 tot 30 minuten, zei de FDA.

Telkens wanneer patiënten na-injectie bijwerkingen hebben die niet snel opruimen, of erger worden, moeten ze 911 bellen, net zoals ze zouden doen voor symptomen van anafylactische shock.

Er kunnen op elk moment tijdens de behandeling ernstige allergische reacties optreden

Zeldzame, ernstige allergische reacties op copaxon of glatopa kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zelfs nadat patiënten veel doses van het medicijn hebben ontvangen zonder enige verontrustende symptomen, zei de FDA.

In totaal hadden 19 patiënten het medicijn al meer dan een jaar in gebruik voordat ze een ernstige allergische reactie hadden. Eén patiënt ging echter in anafylactische shock en stierf na hun eerste dosis echter.

Patiënten die anafylaxie ervaren, moeten het medicijn nooit meer innemen, zei de FDA. Wanneer ze mildere bijwerkingen ervaren, moeten ze de behandeling stoppen en deze pas hervatten na overleg met hun arts.